Public Health Madison & Dane County

Llegó la noticia que tantos habían esperado este año: se ha autorizado el uso de una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que hay mucha información sobre la vacuna y sobre el proceso de autorización que nos llevó a este punto, y esto puede ser confuso. A continuación, ofrecemos más detalles.

¿Cómo se desarrollan las vacunas?

Todas las vacunas, cuando se desarrollan, pasan por fases de prueba. En esas fases, los investigadores reclutan personas para probar la vacuna. El proceso de la vacuna contra el COVID-19 avanzó rápidamente, pero no se saltó ninguna fase.

Fases de Desarrollo

En la fase 1 de los ensayos de vacunas, los investigadores dan la vacuna a una pequeña cantidad de voluntarios, generalmente menos de 100 personas. Determinan si la vacuna es segura, pero también descubren si han dado la dosis correcta y si hay efectos secundarios graves.

En la fase 2, después de determinar en la fase 1 que no hubo efectos secundarios graves, los investigadores buscan observar si la vacuna funciona. Le dan la vacuna a cientos de personas y generalmente agregan un grupo de control que recibe un placebo en lugar de la vacuna. Esta fase continúa arrojando luz sobre la mejor dosis, la seguridad de la vacuna y al agregar el grupo de control se ayuda a demostrar que la vacuna funciona para prevenir enfermedades.

En la fase 3, se les da la vacuna a decenas de miles de personas para determinar completamente si funciona y si es segura. Es el último paso antes de solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Se utiliza un grupo de control para ayudar a los investigadores a comparar cuántas personas que recibieron la vacuna se enfermaron en comparación con cuántas personas que recibieron el placebo del grupo de control se enfermaron. Eso les dice qué tan efectiva es la vacuna para prevenir la enfermedad. En esta fase, debido a que el tamaño del grupo es tan grande, el grupo es mucho más diverso, lo que ayuda a encontrar efectos secundarios menos comunes, confirma la seguridad y que funciona bien para todos.

La vigilancia de la seguridad de la fase 4 no se detiene cuando se aprueba la vacuna. La Fase 4 permite que el monitoreo de seguridad aún ocurra incluso cuando muchas personas están recibiendo la vacuna.

Garantizando la seguridad

A veces, como en el caso de la pandemia de COVID-19, es necesario desarrollar rápidamente una vacuna. Es normal sentir algunas dudas sobre una nueva vacuna. Este proceso está sucediendo muy rápido, pero existen protocolos para garantizar que la vacuna sea segura.

Para que una vacuna sea aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) asegura que se tomen medidas para proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en la investigación.

Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)

Ha escuchado que la vacuna Pfizer recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), pero ¿qué significa eso? Un EUA es un tipo de autoridad de la FDA que permite el uso de productos médicos para prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales cuando se cumplen ciertos criterios de seguridad y no hay alternativas.

La vacuna de Pfizer contra el COVID-19 acaba de autorizarse para su uso a través de este mecanismo. Si bien se desarrolló rápidamente, no se omitieron los pasos de seguridad. Cuando se envía un EUA a la FDA, incluye datos de seguridad de las fases 1, 2 y 3. Los datos de la fase 3 incluyen un seguimiento de al menos 2 meses después de que los participantes hayan recibido ambas dosis de la vacuna.

Entonces, ¿cuáles fueron todos los pasos en el proceso de autorización de esta nueva vacuna?

• La EUA se envió a la FDA y fue aprobada.
• La FDA firmó la EUA.
• El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) votó para autorizar el uso de la vacuna.
• Finalmente, el director de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) firmó, como la autorización final.

¿Qué sigue?

Así que ahí lo tienes. Así fue como se autorizó el uso de la primera vacuna contra el COVID-19 en los Estados Unidos. ¿Siguiente? Hacer que la vacuna se distribuya a los estados, donde comenzará la distribución al primer nivel, o grupo de personas. ¡Estén atentos para obtener detalles sobre eso en un futuro blog!