Vaccine Progress Tracker

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The news that so many have waited for this year has arrived: A COVID-19 vaccine has been authorized for use. We know there’s a lot of information flying around about the vaccine and about the authorization process that got us to this point, and that it can be confusing. Here’s a breakdown.

How are vaccines developed?

All vaccines, when developed, go through trial phases. In those phases, the researchers recruit people to try the vaccine. The COVID-19 vaccine process moved quickly, but no phases were skipped.

Phases of development

In phase 1 of vaccine trials the researchers give the vaccine to a small number of volunteers, usually less than 100. They determine if the vaccine is safe, but they also find out if they’ve given the right dosage, and if there are any serious side effects.

In phase 2, after determining in phase 1 that there were no serious side effects, researchers look to see if the vaccine works. They give it to hundreds of people and typically add a control group who gets a placebo instead of the vaccine. This phase continues to shed light on the best dosage, the safety of the vaccine, and the addition of the control group helps to prove that the vaccine works to prevent disease.

In phase 3, the vaccine is given to tens of thousands of people to fully determine if it works and if it is safe. It’s the last step before applying for approval to be used from the Food and Drug Administration (FDA). A control group is used to help researchers compare how many people who got the vaccine got sick compared to how many people who got the placebo from the control group got sick. That tells them how effective the vaccine is at preventing the disease. In this phase, because the group size is so large, the group is much more diverse, which helps find less common side effects, confirms safety and that it works well for everyone.

Phase 4 Safety monitoring doesn’t stop when the vaccine is approved. Phase 4 allows safety monitoring to still occur even when many people are getting the vaccine.

Ensuring safety

Sometimes, as in the case of the COVID-19 pandemic, a vaccine needs to be developed quickly. It’s normal to feel some hesitancy about a new vaccine. This process is happening very fast, but there are steps in place to make sure the vaccine is safe.

In order for a vaccine to be approved by the Food and Drug Administration (FDA), an Institutional Review Board (IRB) assures that steps are taken to protect the rights and welfare of the people participating in the research.

Emergency Use Authorization (EUA)

You’ve been hearing that the Pfizer vaccine was authorized by Emergency Use Authorization (EUA), but what does that mean? An EUA is a type of authority by the FDA to allow use of medical products to prevent serious or life-threatening diseases when certain safety criteria are met and there are no alternatives.

The Pfizer COVID-19 vaccine was just authorized for use through this mechanism. While it was developed quickly, safety steps were not skipped. When an EUA is submitted to the FDA it includes safety data from both phase 1, 2 and3. The phase 3 data includes follow up at least 2 months after participants have received both doses of vaccine.

So what were all the steps in the process of authorizing this new vaccine?

  • The EUA was submitted to the FDA and it was approved.
  • The FDA signed the EUA.
  • The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) voted to authorize the vaccine for use.
  • Finally, the director of the Centers for Disease Control (CDC) signed off, as the final authorization.

What’s Next?

So there you have it. That’s how the first COVID-19 vaccine was authorized for use in the United States. Next up? Getting vaccine distributed to states, where distribution to the first tier, or group of people, will begin. Stay tuned for details on that in a future blog!


Una Vacuna Contra el COVID Ha Sido Autorizada

Llegó la noticia que tantos habían esperado este año: se ha autorizado el uso de una vacuna contra el COVID-19. Sabemos que hay mucha información sobre la vacuna y sobre el proceso de autorización que nos llevó a este punto, y esto puede ser confuso. A continuación, ofrecemos más detalles.


¿Cómo se desarrollan las vacunas?

Todas las vacunas, cuando se desarrollan, pasan por fases de prueba. En esas fases, los investigadores reclutan personas para probar la vacuna. El proceso de la vacuna contra el COVID-19 avanzó rápidamente, pero no se saltó ninguna fase.


Fases de Desarrollo

En la fase 1 de los ensayos de vacunas, los investigadores dan la vacuna a una pequeña cantidad de voluntarios, generalmente menos de 100 personas. Determinan si la vacuna es segura, pero también descubren si han dado la dosis correcta y si hay efectos secundarios graves.

En la fase 2, después de determinar en la fase 1 que no hubo efectos secundarios graves, los investigadores buscan observar si la vacuna funciona. Le dan la vacuna a cientos de personas y generalmente agregan un grupo de control que recibe un placebo en lugar de la vacuna. Esta fase continúa arrojando luz sobre la mejor dosis, la seguridad de la vacuna y al agregar el grupo de control se ayuda a demostrar que la vacuna funciona para prevenir enfermedades.

En la fase 3, se les da la vacuna a decenas de miles de personas para determinar completamente si funciona y si es segura. Es el último paso antes de solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Se utiliza un grupo de control para ayudar a los investigadores a comparar cuántas personas que recibieron la vacuna se enfermaron en comparación con cuántas personas que recibieron el placebo del grupo de control se enfermaron. Eso les dice qué tan efectiva es la vacuna para prevenir la enfermedad. En esta fase, debido a que el tamaño del grupo es tan grande, el grupo es mucho más diverso, lo que ayuda a encontrar efectos secundarios menos comunes, confirma la seguridad y que funciona bien para todos.

La vigilancia de la seguridad de la fase 4 no se detiene cuando se aprueba la vacuna. La Fase 4 permite que el monitoreo de seguridad aún ocurra incluso cuando muchas personas están recibiendo la vacuna.


Garantizando la seguridad

A veces, como en el caso de la pandemia de COVID-19, es necesario desarrollar rápidamente una vacuna. Es normal sentir algunas dudas sobre una nueva vacuna. Este proceso está sucediendo muy rápido, pero existen protocolos para garantizar que la vacuna sea segura.

Para que una vacuna sea aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) asegura que se tomen medidas para proteger los derechos y el bienestar de las personas que participan en la investigación.


Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés)

Ha escuchado que la vacuna Pfizer recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA), pero ¿qué significa eso? Un EUA es un tipo de autoridad de la FDA que permite el uso de productos médicos para prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales cuando se cumplen ciertos criterios de seguridad y no hay alternativas.

La vacuna de Pfizer contra el COVID-19 acaba de autorizarse para su uso a través de este mecanismo. Si bien se desarrolló rápidamente, no se omitieron los pasos de seguridad. Cuando se envía un EUA a la FDA, incluye datos de seguridad de las fases 1, 2 y 3. Los datos de la fase 3 incluyen un seguimiento de al menos 2 meses después de que los participantes hayan recibido ambas dosis de la vacuna.

Entonces, ¿cuáles fueron todos los pasos en el proceso de autorización de esta nueva vacuna?

  • La EUA se envió a la FDA y fue aprobada.
  • La FDA firmó la EUA.
  • El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés) votó para autorizar el uso de la vacuna.
  • Finalmente, el director de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) firmó, como la autorización final.


¿Qué sigue?

Así que ahí lo tienes. Así fue como se autorizó el uso de la primera vacuna contra el COVID-19 en los Estados Unidos. ¿Siguiente? Hacer que la vacuna se distribuya a los estados, donde comenzará la distribución al primer nivel, o grupo de personas. ¡Estén atentos para obtener detalles sobre eso en un futuro blog!

Este contenido es gratuito para su uso con crédito a la Ciudad de Madison - Salud Pública de Madison y el Condado de Dane y un enlace a la publicación original.

This content is free for use with credit to the City of Madison - Public Health Madison & Dane County and a link back to the original post.